MDR 2017/745: AB’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Avrupa Birliği'nin yeni tıbbi cihaz yönetmeliği MDR 2017/745, üreticiler için köklü değişiklikler getirmiştir. Uyum süreci ve dikkat edilmesi gereken kritik noktaları ele alıyoruz.
Read More
Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası Nasıl Hazırlanır?
CE belgelendirmesi için eksiksiz bir teknik dosya hazırlamak kritik öneme sahiptir. Hangi belgelerin gerektiğini ve teknik dosyanın nasıl yapılandırılacağını açıklıyoruz.
Read More