Tıbbi Cihaz CE Belgesi Almak İçin Gerekenler
Avrupa pazarına girmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri için CE belgesi zorunludur. Bu yazıda CE belgelendirme sürecinin temel gerekliliklerini adım adım açıklıyoruz.
Read More
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Üreticiler için neden kritik önem taşıdığını ve nasıl uygulanacağını detaylandırıyoruz.
Read More
FDA 510(k) Başvuru Süreci Nasıl İşler?
ABD pazarına girmek için FDA onayı kaçınılmazdır. 510(k) başvurusu nedir, hangi cihazlar için gereklidir ve süreç nasıl yönetilir? Tüm detaylarıyla ele alıyoruz.
Read More
Biyouyumluluk Testleri Neden Önemlidir?
Tıbbi cihazların vücutla güvenli etkileşimi için biyouyumluluk testleri zorunludur. ISO 10993 standartları kapsamında hangi testlerin yapılması gerektiğini açıklıyoruz.
Read More
Anvisa Belgelendirmesi: Brezilya Pazarına Giriş Rehberi
Brezilya, dünya genelinde en büyük tıbbi cihaz pazarlarından biridir. Anvisa belgelendirme süreci, gereklilikleri ve dikkat edilmesi gereken noktalar hakkında kapsamlı bilgi sunuyoruz.
Read More
MDR 2017/745: AB’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Avrupa Birliği'nin yeni tıbbi cihaz yönetmeliği MDR 2017/745, üreticiler için köklü değişiklikler getirmiştir. Uyum süreci ve dikkat edilmesi gereken kritik noktaları ele alıyoruz.
Read More
Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası Nasıl Hazırlanır?
CE belgelendirmesi için eksiksiz bir teknik dosya hazırlamak kritik öneme sahiptir. Hangi belgelerin gerektiğini ve teknik dosyanın nasıl yapılandırılacağını açıklıyoruz.
Read More