ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin kendi ürün ve organizasyon yapıları temelinde uyarladıkları bir kalite yönetim sistemini oluşturup, bu sistemi belgelendirme kuruluşlarına denetleterek aldıkları önemli bir sertifikadır. Bu belge, firmanın ürettiği ürün veya hizmetin gerektirdiği tüm süreçleri (satın alma, üretim, kalite kontrol, depolama, sterilizasyon vb.) dokümante edip, süreçlerin kontrol ve kayıt altında tutulmasını ve belirli aralıklarla analiz edilerek değerlendirilmesini şart koşar.
ISO 13485, özellikle devlet ihaleleri ve teknik şartnamelerde sıkça aranan bir ön koşuldur. Ayrıca, ihracat hedefleyen firmaların ürünlerini, ilgili ülkelerin yetkili otoritelerinin veri bankalarına kaydettirirken de bu belge talep edilmektedir. Bu noktada, Kaf Certify, sertifikasyon danışmanlığı ve test hizmetleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 belgelendirme sürecinde profesyonel destek sağlar.
Doğru planlanan bir ISO 13485 belgelendirme süreci, işletmenizin bu belgeyi en etkin ve hızlı şekilde almasını, çalışanların kalite bilincinin yükseltilmesini, standardın gereksinimlerinin doğru ve geliştirilebilir bir şekilde uygulanmasını sağlar. Kaf Certify ile çalışarak, gereksiz harcamalardan kaçınarak süreci başarılı bir şekilde tamamlayabilir, işletmenizin performansını ve uyum seviyesini üst düzeye çıkarabilirsiniz.
Kaf Certify, tıbbi cihaz üreticilerine sertifikasyon danışmanlığı ve test hizmetleri sunarak süreçlerini güvence altına alır. Uzman kadromuz, ISO 13485 ve CE gibi uluslararası standartlara uyum sağlama yolunda firmalara rehberlik eder ve belgelendirme sürecinin her aşamasında destek olur. Ürünlerinizi test ederek kalite ve güvenlik standartlarına uygunluğunu sağlar, danışmanlık hizmetlerimizle süreçlerinizi optimize ederiz. Kaf Certify, gereksiz maliyetleri önleyerek, hızlı ve etkili sertifikasyon çözümleri sunar; tıbbi cihazlarınızın global pazarda rekabet gücünü artırmanıza yardımcı olur. Güvenilir ve kapsamlı hizmetlerimizle her zaman yanınızdayız.
-Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunuzu belgeleyerek yasal uyumu ortaya koyar.
-Uluslararası tanınan bir standarda uygun iş yaptığınızı göstererek müşterilerinize güven sağlar.
-Standardın gerekliliklerini yerine getirerek müşteri şikayetlerini azaltmanıza yardımcı olur.
-Ürün hatalarını minimize ederek kaliteyi artırır ve süreçlerinizi iyileştirir.
-Sürekli analiz yaparak kuruluşunuzun karlılığını artırmanıza olanak tanır.
-İhracat süreçlerinde sıklıkla talep edilen bir belgedir, uluslararası pazarlara açılmanızı kolaylaştırır.
-Faaliyetlerin üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenmesini sağlar, aksaklıkları tespit edip ortadan kaldırır.
ISO 13485 belgesi, adını aldığı ISO 13485 standardına uygun olarak oluşturulmuş kalite yönetim sistemiyle tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim süreçlerini denetleyen akredite belgelendirme kuruluşu tarafından verilir. Bu belge, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sisteminin, belirlenen standart gereksinimlerine uygun olduğunun belgelendirilmesi anlamına gelir. ISO 13485, ISO 9001 şartları temel alınarak geliştirilmiş olup, tıbbi cihazlara özgü gereksinimler içeren uluslararası bir standarttır. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485 belgesini zorunlu tutmaktadır.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün ve hizmet gerçekleştirme süreçlerini düzenlemek, dokümante etmek ve bu süreçlerin sürekliliğini sağlamak için temel alınması gereken bir kalite yönetim standardıdır. Standart, üreticilerin satın alma, depolama, üretim, satış, kurulum, bakım gibi satış sonrası faaliyetleri ile müşteri geri bildirimleri (talepler, şikayetler, öneriler) gibi süreçleri nasıl oluşturacağı, yöneteceği ve kayıt altına alacağı konularında yol gösterir. Bu standarda göre, tüm süreçler bir kalite yönetim sistemi kapsamında kurgulanmalı ve yönetilmelidir. Üreticilerin süreçlerini sürekli gözden geçirmesi, aksayan süreçleri düzeltmek ve tekrarlanmalarını engellemek için iyileştirme çalışmaları yapması zorunludur. Bu süreçlerin yönetiminde, ilgili başka standartlar (örneğin, etiketleme kuralları, kullanım kılavuzlarının hazırlanması) varsa, bu gerekliliklerin de kalite yönetim sistemine entegre edilmesi ve uygulanması gerekmektedir. ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazların teknik dosyalarına da temel teşkil eder. Bu nedenle, üreticinin ürüne ilişkin tüm gereklilikleri bilmesi, planlaması ve yönetmesi kritik öneme sahiptir.
ISO 13485 standardına uygun olarak, ürünün üretimi ve piyasaya sunulabilmesi için gereken tüm süreçler (satın alma, depolama, üretim vb.) tanımlanır. Bu süreçlerin oluşturulması, uygulanması ve kayıt altına alınması için gerekli altyapı ve dokümantasyon sistemi kurulur. Süreçlerin etkinliği, uygulamalar gerçekleştirilerek düzenli olarak gözden geçirilir. ISO 13485 çalışmaları kapsamında, QEF Danışmanlık ile iş birliği yapılarak firmanızın kalite ekibi oluşturulur. Bu ekip, belgelendirme sürecinin tamamını planlar ve belirlenen aralıklarla firmanızı ziyaret ederek hem yapılan çalışmaları denetler hem de bir sonraki ziyaretin planını oluşturur. ISO 13485 Belgelendirme danışmanlığının doğru seçimi, bu sürecin etkili ve hızlı bir şekilde yönetilmesi açısından kritik bir öneme sahiptir. Bu süreçlerin yönetiminde, ilgili başka standartlar (örneğin, etiketleme kuralları, kullanım kılavuzlarının hazırlanması) varsa, bu gerekliliklerin de kalite yönetim sistemine entegre edilmesi ve uygulanması gerekmektedir. ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazların teknik dosyalarına da temel teşkil eder. Bu nedenle, üreticinin ürüne ilişkin tüm gereklilikleri bilmesi, planlaması ve yönetmesi kritik öneme sahiptir.
These cases are perfectly simple and easy to distinguish. In a free hour, when our power.
These cases are perfectly simple and easy to distinguish. In a free hour, when our power.